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無菌手術(shù)室凈化工程 潔凈車間方案

  • 更新時間:  2024-10-29
  • 廠商性質(zhì):  工程商
  • 所在地址:  
  • 簡單描述
  • 無菌手術(shù)室凈化工程 潔凈車間方案 1.潔凈廠房及配套工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù); 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、ICU病房等設(shè)計、安裝、調(diào)試; 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域定制。
詳細(xì)介紹

無菌手術(shù)室凈化工程 潔凈車間方案


應(yīng)與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。

更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間,也可同時和幾個操作間相通;操作間放在內(nèi)間,主要用于產(chǎn)品灌裝,房間應(yīng)不受日光直射,大小適當(dāng),高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大,清掃和消毒不便;過小,操作不便;頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑*,以便清洗和消毒。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。


無菌手術(shù)室凈化工程 潔凈車間方案


  第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。
  第二章 原則
  第四條 生物制品具有以下特殊性,應(yīng)當(dāng)對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制:
 ?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過程和生物材料,如細(xì)胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性,因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
 ?。ǘ┥镏破焚|(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。

 ?。ㄈ樘岣弋a(chǎn)品效價(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護(hù)劑,致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行

第三章 人員

  第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)知識和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。
  第六條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。


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